Folosirea de AI în ortopedie începe cu un lucru foarte concret: din CD-ul pe care îl aduce pacientul se poate face, în câteva secunde, un set de imagini care se deschid în orice browser: convertește fișierele DICOM, calculează din geometria lor ce plan e fiecare serie și încotro merg feliile, îți spune pentru fiecare structură anatomică ce serie și ce felii să deschizi, și pune două examinări făcute la ani distanță felie lângă felie. Nu poate pune diagnosticul și nu are voie să marcheze leziuni pe imagini. În clipa în care un program furnizează informația pe care se sprijină decizia de diagnostic, devine dispozitiv medical și intră sub Regulamentul (UE) 2017/745, cu tot ce înseamnă marcaj CE și organism notificat.
Pe scurt
- Un examen RMN de genunchi are 130–200 de imagini diagnostice, iar raportul scris are 15–20 de rânduri. Restul informației rămâne neatins pe CD.
- Un instrument care doar deschide, orientează, indexează și traduce nu atinge actul medical — și tocmai de aceea poate fi folosit fără să ridice probleme de reglementare.
- Regula 11 din Anexa VIII a MDR clasifică drept dispozitiv medical, clasa IIa cel puțin, orice program „destinat să furnizeze informații folosite pentru luarea de decizii cu scop de diagnostic sau terapeutic”.
- Cea mai mare valoare nefolosită nu e în imaginea nouă, ci în cea veche: examinarea de acum șapte ani, pe care nimeni nu a comparat-o cu cea de azi, pentru că radiologul nu a avut CD-ul.
De ce nu se uită nimeni la cele 686 de imagini?
Pentru că nu se poate, în cele cincisprezece minute ale unei consultații. Am făcut socoteala pe propriile mele examinări: trei CD-uri, 686 de imagini diagnostice și, în total, 17 rânduri de raport radiologic scris. Genunchiul drept apare de două ori — o dată în 2018, pe un Siemens de 3 T, cu 130 de imagini, și o dată în 2025, pe un GE de 1,5 T, cu 199 de imagini. Umărul drept are 288.
O singură secvență din examinarea mea din 2025: 32 de felii sagitale, parcurse de la lateral spre medial. Examinarea are șase secvențe diagnostice, în total 199 de imagini.
Vizualizatorul de pe CD e din 2007 sau 2009 și de multe ori nu mai pornește pe un Windows de azi. Chiar când pornește, nu îți spune nimic despre ce vezi: derulezi felii, fără să știi dacă mergi dinspre medial spre lateral sau invers, și fără să știi pe ce felie e structura care te interesează.
Așa ajunge o consultație de ortopedie să se poarte, în fapt, pe cele șaptesprezece rânduri. Nu din superficialitate — din lipsa unui instrument care să facă drumul de la teancul de fișiere la felia potrivită în câteva secunde.
Ce poate face AI în ortopedie fără să atingă actul medical?
Muncă mecanică, în întregime verificabilă. Am construit un astfel de instrument pentru propriile mele examinări; rulează local, pe folderul cu DICOM-uri, și scoate trei pagini HTML legate între ele.
| Ce face | Ce înseamnă la consultație |
|---|---|
| Convertește toate fișierele DICOM în imagini care se deschid în orice browser | CD-ul din 2018 redevine utilizabil, fără vizualizatorul lui mort |
Deduce din ImageOrientationPatient planul real al fiecărei serii, unghiul de oblicitate și sensul feliilor |
Știi că seriile numite „Cor” la umăr sunt de fapt înclinate cu peste 50 de grade, în planul omoplatului |
| Scrie pe fiecare imagine ce e sus, jos, stânga, dreapta, în termeni anatomici | Nu mai ghicești ce e medial și ce e lateral după cum arată imaginea |
| Ține un index anatomic pentru 34 de structuri: ce serie, ce felii | Ajungi direct la cornul posterior al meniscului intern, nu derulând 199 de felii |
Pune o riglă cu scara luată din PixelSpacing |
Măsori tu, cu scara corectă, în loc să aproximezi din ochi |
| Așază raportul frază cu frază, fiecare cu link către felia unde se vede | Pacientul vede exact la ce se referea radiologul |
| Listează structurile despre care raportul nu spune nimic | Știi ce nu a fost comentat, ca să întrebi, nu ca să presupui |
Nicio operație din tabel nu produce o constatare medicală. Instrumentul mută, convertește, orientează, indexează și traduce. Ce se vede pe felia deschisă rămâne integral judecata medicului.
Cum arată două examinări puse în paralel?
Aici e partea care nu se face aproape niciodată, deși e cea mai valoroasă. Raportul meu din 2025 nu pomenește nicăieri examinarea din 2018 — cel mai probabil pentru că radiologul nu a avut CD-ul vechi. Sunt 130 de imagini bune ale aceluiași genunchi, la șapte ani distanță, pe care nu le-a citit nimeni niciodată.
Suprapunerea celor două nu se face „felia 10 cu felia 10″. Am încercat, și e greșit: axialele din 2018 rulează în sens invers față de cele din 2025 — unele merg cranial spre caudal, celelalte caudal spre cranial. Comparate proporțional, ar fi pus alături două niveluri anatomice aflate la circa zece centimetri distanță.
Metoda care funcționează pornește din geometria DICOM, nu din imagine: sensul feliilor se citește din tagurile de poziție și orientare, iar corelația profilelor de țesut decide numai decalajul. Pe genunchiul meu, alinierea seriilor pereche a dat 0,991 pe sagital, 0,998 pe coronal și 0,992 pe axial.
Aceleași niveluri anatomice, la șapte ani distanță. Numerele feliilor diferă — în stânga felia 15, în dreapta felia 17 — pentru că suprapunerea se face în milimetri, nu pe numărul feliei. Nuanțele diferă pentru că aparatele diferă: se compară forma, nu strălucirea. Imaginile sunt din propriile mele examinări, iar pe ele nu e marcat nimic.
Și, imediat după, granița care contează:
- Se poate compara morfologia — formă, poziție, extruzie meniscală, distanțe, spațiu articular.
- Nu se pot compara intensitățile de semnal. Un aparat de 3 T și unul de 1,5 T dau nuanțe diferite pentru același țesut sănătos. „Semnalul e mai strălucitor acum” nu înseamnă nimic între două aparate diferite.
Un instrument care nu spune apăsat lucrul acesta face rău, pentru că omul va compara exact ce nu trebuie comparat.
Unde e linia pe care un program nu are voie să o treacă?
Linia e trasată în textul de lege, iar Comisia Europeană a publicat și ghidul care o explică. Regula 11 din Anexa VIII a Regulamentului (UE) 2017/745, citată în ghidul MDCG 2019-11, spune:
„Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause: death or an irreversible deterioration of a person’s state of health, in which case it is in class III; or a serious deterioration of a person’s state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.”
Ghidul dă și exemplele, care sunt mai limpezi decât orice comentariu. Un program care analizează imagini pentru a pune un diagnostic în accidentul vascular acut e clasa III. O aplicație care analizează bătăile inimii, detectează anomalii și anunță medicul e clasa IIb, dacă informația e menită să ghideze medicul în diagnostic. Un sistem de detecție asistată de calculator, care sugerează sau exclude o afecțiune, e dispozitiv medical.
De partea cealaltă a liniei, același ghid spune ce nu e dispozitiv medical: programul care se oprește la stocare, arhivare, comunicare, căutare simplă și compresie fără pierderi. Iar nuanța care decide totul: alterarea reprezentării datelor „pentru scopuri cosmetice sau de compatibilitate” nu transformă programul în dispozitiv medical, dar „căutarea în imagine a elementelor care susțin o ipoteză clinică” sau amplificarea locală a contrastului unei constatări, ca să servească drept sprijin de decizie, îl transformă.
Peste MDR vine Regulamentul (UE) 2024/1689, legea europeană a inteligenței artificiale. Articolul 6 alineatul (1) clasifică drept risc ridicat sistemul AI care e componentă de siguranță a unui produs acoperit de legislația din Anexa I — iar Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale e la punctul 11 din acea anexă. Obligațiile aferente articolului 6 alineatul (1) se aplică din 2 august 2027.
Un articol nu încadrează niciun produs concret. Clasificarea se face după scopul declarat de producător și, unde e cazul, cu un organism notificat. Ce se poate spune fără riscul de a greși este unde stă un instrument care refuză, prin construcție, să producă informația pe care se sprijină decizia.
Unde ajung imaginile pacientului?
Nicăieri. Este singurul răspuns acceptabil, și e motivul pentru care instrumentul rulează local, pe calculator, fără conexiune la internet.
Fișierele DICOM nu conțin doar imagini: conțin numele pacientului, CNP-ul și data nașterii, iar conținutul lor este dată privind sănătatea. Articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 interzice, ca regulă, prelucrarea datelor privind sănătatea, și abia alineatul (2) litera (h) deschide excepția pentru diagnostic medical și furnizarea de îngrijire, cu garanțiile din alineatul (3).
Diferența practică e brutală: a urca setul de imagini al unui pacient într-un serviciu online de inteligență artificială înseamnă a transfera categorii speciale de date către un terț. A rula un script pe calculatorul din cabinet, care citește folderul și scrie trei fișiere HTML alături, nu înseamnă același lucru. Rezultatul păstrează numele doar în titlu și nu conține CNP.
Ce NU face
- Nu pune diagnostice. Indexul anatomic spune unde să te uiți, nu ce să vezi acolo.
- Nu marchează leziuni pe imagini. Un semn pus greșit produce fie panică, fie liniște falsă.
- Nu contrazice radiologul și nu dă o a doua opinie. Traduce raportul existent și arată despre ce nu vorbește, ca întrebare, nu ca acuzație.
- Nu măsoară singur. Am încercat de două ori și a eșuat de două ori. Măsurarea automată a distanței os-la-os dădea, pe felii vecine ale aceleiași examinări, între 7,5 și 11,7 mm, iar punctele detectate cădeau în măduva femurului. Detectarea automată a calcificărilor a produs 192 de fals-pozitive din 1.293 de zone, pentru că tendonul normal e la fel de întunecat ca depunerea de calciu. Ambele eșecuri sunt scrise în rezultat, cu cifrele lor. O cifră care pare exactă și nu e face mai mult rău decât lipsa ei.
- Nu înlocuiește PACS-ul clinicii și nu se integrează cu el. Lucrează pe un folder, atât.
- Nu e dispozitiv medical și nu se folosește ca atare.
Unde se termină articolul
Din munca ta dispar minutele de căutat felia potrivită și dispare situația în care CD-ul vechi al pacientului rămâne neatins pentru că nimeni nu are cu ce să îl deschidă. Rămâne exact ce trebuie să rămână: privitul la imagine și decizia.
Instrumentul rulează local și se pune la punct pe folderul clinicii tale. Un flux simplu de automatizare se livrează în 2–5 zile lucrătoare și costă sub 400 €; ce iese din tipar se discută separat, pe pagina de automatizări. Dacă echipa vrea să învețe să construiască singură lucruri de felul acesta, cursul de AI se ține în patru ședințe, în grupe de maximum opt oameni.
De ce ai avea încredere într-o firmă de un om: sunt inginer, lucrez cu sisteme de 30 de ani, am scris SimpluSPV — folosit azi de 20–30 de firme și de contabilii lor — și țin un instrument gratuit, public, pe site. Firma e PAYCODE SRL, CUI 49109796. Scrie-mi pe pagina de contact și vorbim douăzeci de minute despre ce ai tu, concret, pe calculatorul din cabinet.
Întrebări frecvente
Poate AI-ul să citească un RMN în locul medicului?
Nu, și nici nu are voie fără să fie certificat ca dispozitiv medical. Programele care analizează imagini pentru a susține sau exclude un diagnostic sunt dispozitive medicale în Uniunea Europeană, cu clasa IIa, IIb sau III, după impactul deciziei. Un instrument de navigare și traducere se oprește înainte de linia aceea, deliberat.
Ce înseamnă, concret, „două examinări puse în paralel”?
Înseamnă că seriile pereche ale aceleiași regiuni, făcute la ani distanță, se suprapun anatomic: felia din 2018 e pusă în dreptul feliei din 2025 care arată același nivel. Suprapunerea se calculează din geometria DICOM și se verifică prin corelație. Nu înseamnă că programul spune ce s-a schimbat — citirea comparativă rămâne a radiologului.
De ce nu se compară intensitățile de semnal între două RMN-uri?
Pentru că aparatele diferă. Un 3 T și un 1,5 T, de la producători diferiți, dau nuanțe diferite pentru același țesut sănătos, iar secvențele nu sunt identice. Se compară morfologia — formă, poziție, extruzie, distanțe — nu strălucirea.
Trebuie să urc imaginile pacientului undeva în cloud?
Nu. Fișierele DICOM conțin nume, CNP și dată de naștere, iar conținutul lor este dată privind sănătatea, protejată de articolul 9 din GDPR. Instrumentul rulează local, pe calculator, și nu trimite nimic în rețea.
Ce se schimbă pe 2 august 2027?
Se aplică obligațiile din articolul 6 alineatul (1) al Regulamentului (UE) 2024/1689 pentru sistemele AI care sunt componente de siguranță ale produselor din Anexa I, iar Regulamentul privind dispozitivele medicale figurează la punctul 11 al acelei anexe. Pe scurt: un AI care intră în zona diagnosticului va avea de îndeplinit, în plus față de MDR, cerințele de risc ridicat.
Instrumentul funcționează pe orice CD de imagistică?
Funcționează pe orice folder cu fișiere DICOM, cu sau fără DICOMDIR, cu sau fără extensii, inclusiv pe mai multe CD-uri puse laolaltă. Partea de orientare depinde de tagurile de poziție și orientare din fișiere; când lateralitatea nu e declarată, spune cinstit „stânga/dreapta” în loc de „medial/lateral”, în loc să ghicească.
Surse
- Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale — Anexa VIII, Regula 11 (clasificarea programelor informatice).
- MDCG 2019-11 — Guidance on Qualification and Classification of Software, Comisia Europeană — textul Regulii 11, criteriile de calificare și exemplele citate mai sus.
- Regulamentul (UE) 2024/1689 privind inteligența artificială — articolul 6 alineatul (1), Anexa I punctul 11, articolul 113 litera (c).
- Regulamentul (UE) 2016/679 (GDPR) — articolul 9 alineatele (1), (2) litera (h) și (3).
